曝药企从牛杂店进货 注射液成品流向全国

中国经营报2019-11-07 14:21:58

导读武汉华龙无法召回的那些注射液产品,流向的终点是患者。无论是资深业内人士,还是医疗纠纷领域的律师,都对记者表示,国内药企的违法成本太低,消费者想要维权也是难上加难。这也是缘何药企违规违法行为屡禁不绝的原因。


一波未平一波又起。

国内几十家药企和保健品企业卷入不合格银杏叶的风波尚未停歇,武汉华龙生物制药有限公司(以下简称“武汉华龙”)又被惊爆从牛杂店购买中间产品,并制成小牛血去蛋白提取物注射液流向市场

据《中国经营报》记者了解,尽管药企内部和各地方政府都自设质量监管部门,但武汉华龙的违法行为却是在国家食品药品监督管理总局飞行检查(以下简称“飞检”)中被查处的。业界人士质疑,在国家监管部门人力精力有限的现状下,这是行业内的潜规则,还是个别企业不巧撞上了枪口?

今年6月17日,国家食品药品监督管理总局发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》(2015年第21号,以下简称《通告》),通报了武汉华龙的违法生产行为,责令该企业全面停产整顿,并收回其《药品GMP证书》。

飞行检查是食品药品监管部门针对药企开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。

据不完全统计,今年以来,截止7月份,逾60家药企被收回GMP证书,数目超过往年。行业人士认为,从植物提取物到动物提取物接连被整肃,飞检显著频繁,或成为常态化的监管方式。

牛杂店的秘密

武汉华龙是湖北省龙头企业广信科教集团旗下全资子公司,有十多年历史,于2014年2月获得了新版GMP认证证书。

记者在武汉华龙官方网站上的公司简介中看到,武汉华龙还获得“国家级火炬计划项目”承担单位、“生物生化药品全国三强单位”等一系列国家级别的荣誉称号。

这与目前被查处的罪状形成戏剧化的对照,制药的中间产品不是来自药厂的生产线,而是来自沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处。

据介绍,小牛血去蛋白提取物注射液是神经内科用药,用于改善脑功能。根据批准的小牛血去蛋白提取物生产工艺,企业应当在经药品GMP认证的本企业生产车间内,使用新鲜小牛血或小牛血清为原料,经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液,再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。

而业界人士表示,国家对生化药品企业生产的要求是连续生产,也就是说整个生产过程不能停顿。所采用的原材料需要从规定的合法渠道购买,具有国家注册批准工艺和达到药用标准,用于提取制药产品的动物也会有品种、年龄、饲料等相关质量条件,来控制药品的安全性。而华龙生物的中间产品却是从没有这方面资质的牛杂店购入,令人大跌眼镜。

此外,相关部门在对位于沈阳市的牛杂经销商进行延伸检查时发现,生产小牛血浓缩液的环境恶劣,完全不符合药品生产的基本要求。这也就意味着,药厂若使用该浓缩液生产的小牛血去蛋白提取物注射液则无法保证药品质量。

国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长李国庆则对外表示,武汉华龙相关产品的生产记录系全部伪造,中间产品是从牛杂店经销商处购得,却记录为自己生产。

李国庆表示,生化药品的来源是动物,其危险因素比化学药品、植物药品多很多,药品管理法、药品GMP对此都有明确要求。

根据武汉华龙官网上的公告显示,截至6月13日,共召回2014年1月至2015年5月8日生产批号的221902支,而实际生产总量则为3981491支。而其召回台账显示,其小牛血去蛋白提取物注射液产品几乎覆盖全国,绝大多数地区显示产品“实召回数量”为0,意味着已经被使用。

针对总局对湖北省食药监局督促武汉华龙立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液,并确保在6约20日之前召回到位和监督销毁的要求,记者致电询问相关进展,湖北省食药监局新闻处相关负责人表示,以官网公布信息为准,并且强调是国家食药监总局展开的“飞行检查”查处了武汉华龙,所以相关问题应向国家食药监总局方面咨询。

本报记者致电武汉华龙,两部总机均无人接听,在拨通了销售热线的电话之后,销售人士表示,公司目前还处在停产整顿的状态,所以没人上班。在记者询问相关问题的时候,对方又以“最近武汉天气很热,公司在放假,无法找到相关领导接受采访”为由拒绝了记者的采访。

监管缺位

国家食药监总局7月8日发布了《药品医疗器械飞行检查办法》,将飞检由原先仅针对生产环节,扩大至研发、经营和使用环节,并明确飞检过程中与公安机关的衔接机制。

一位不愿具名的资深业界人士对本报记者表示,出于地方保护主义,某些地方上的食药监局会对违法违规行为睁一只眼闭一只眼,这才导致国家食药监总局到各地飞检时才直接查处到不法行为。

除地方保护盛行而导致的监管缺位之外,企业自身也难辞其咎。浙江海正制药业有限公司质量法规总监李永康告诉记者,制药企业内部都会自设质量监管部门(QA,即质量保证部),但是这种设立也很难有效地保证药品质量。

由于到目前为止,小牛血去蛋白提取物注射液的不良反应报告还未出现明显异常,也没有爆出消费者因此而出现不良反应的案例,所以武汉华龙只是处于停产整顿中,没有受到更进一步的严惩。

不愿具名的资深医药人士对记者表示,虽然国家监管力度在加强,但是制药行业类似的违反法律法规行为一般都不会受到直接的经济处罚,虽然停产会使制药企业造成经济重创,但同样的事情发生在欧美,企业面临的后果会严重得多,相关部门开出巨额罚单是一方面,更有可能直接关停企业。“国内一般都是收回《药品GMP证书》几个月,企业内部所谓的整顿自查完了,如果没有出现导致消费者致命、致残等重大事故,基本也就不了了之。”

本报记者在湖北省食药监局官网浏览发现,以今年5月份由该局收回几家药品生产企业的GMP证书事件为例,根据后续的公告显示,有的仅过半个月就发还,最迟也就一个月左右。

2014年11月,修正药业集团也在一次国家食药监局的飞检中“栽了”,被查出原料库存放的药材还魂草出现发霉和变质,此外还被发现故意编造虚假检验报告等行为,也被收回了《药品GMP证书》,记者至今没有在吉林省食药监局的官网上查到发还证书的公告。

可见,在制药产业链的上游环节,存在着大量问题。业内人士告诉本报记者,尤其在生物制药的原料提取这块,市场较为混乱,一方面是正规渠道少,原材料不足,另一方面也是出于降低成本的考虑。

此外,国家在这一领域的监管较为疏漏,并且大多数监管人员并非食品药品行业的专业人员。对比之下,FDA(美国食品药物管理局)的监察员则是由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成,他们均需要经受包括计算机技术等等在内的特殊训练,外界评价“他们眼光敏锐,像福尔摩斯一样”

浙江海正制药业有限公司质量法规总监李永康介绍,FDA正在改变对制药行业进行监管的方法,以保证行业内的各家公司能更好地遵守GMP。该机构通过实施“仿制药用户收费法”(GDUFA),要求公司在提交生产设施、药物申请和药物主文件(DMF)申请的时候缴纳一笔强制性的费用,FDA就可以使用这笔收入来雇佣和培训增加的监察人员。未来,FDA还会根据制药商对于GMP的遵守信息进行打分(称为质量度量),根据分数来决定企业被检查的频率。

武汉华龙无法召回的那些注射液产品,流向的终点是患者。无论是资深业内人士,还是医疗纠纷领域的律师,都对记者表示,国内药企的违法成本太低,消费者想要维权也是难上加难。这也是缘何药企违规违法行为屡禁不绝的原因。


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